گھر > خبریں > انڈسٹری نیوز

API مینوفیکچرنگ کی آؤٹ سورسنگ - کیا سخت ضابطے اور معیار کی جانچ ضروری ہے؟

2022-03-04

یہاں بہت ساری بیماریاں ہیں جو موجودہ اوقات میں انسانی آبادی کو متاثر کرتی ہیں اور اسی طرح متعدد دوائیں ہیں جو ان بیماریوں کے علاج کے لئے دستیاب ہیں۔ کوئی بھی دوا جس کا مقصد کسی بیماری یا اس کی علامات کا علاج کرنا ہوتا ہے 2 بنیادی اجزاء سے تیار کیا جاتا ہے۔


اجزاء میں سے ایک مرکزی جز ہے جس کو مطلوبہ نتائج پیدا کرنے کے لیے استعمال کرنے کی ضرورت ہے اور دوسرا جزو ایک ایکسپیئنٹ ہے جو ہمارے نظام میں اہم جز کی ترسیل میں مدد کرتا ہے۔ عام ایکسپیئنٹس معدنی تیل یا لییکٹوز ہیں اور وہ کسی بھی دوا میں کیمیائی طور پر غیر فعال رہتے ہیں۔


مرکزی اجزاء کو API یا فعال دواسازی کے اجزاء کہا جاتا ہے۔ کسی بھی دوائی کے امتزاج میں ایک API یا ایک سے زیادہ ہوسکتا ہے۔ کسی بھی دوا ساز ادارے کے لیے کسی دوا کی صحیح طاقت اور طاقت کا مینوفیکچرنگ ناگزیر ہے کیونکہ ان عوامل کو FDA کے ذریعے سختی سے کنٹرول کیا جاتا ہے اور کوالٹی کنٹرول کے انتہائی سخت پیرامیٹرز کے ذریعے ان کی نگرانی کی جاتی ہے۔


سینڈو فارماسیوٹیکلچین سے دواسازی کی صنعت میں ایک شہرت ہے. اس فارماسیوٹیکل آرگنائزیشن کا شمار ایک بہت ہی مشہور API مینوفیکچرر کے طور پر کیا جاتا ہے اور ان کے پاس R&D کی سہولیات ہیں جو جدید فارماسیوٹیکل آلات سے پوری طرح لیس ہیں۔ ان کی پروڈکشن لائن میں اعلیٰ سطح کے معیار اور سالمیت کو برقرار رکھنا وہ بنیاد ہے جس پر یہ تنظیم دنیا کو جدید فارماسیوٹیکل حل فراہم کرنے کے لیے کام کرتی ہے۔



API کی مثالیں۔


جیسا کہ ہم نے سیکھا ہے۔APIیہ کسی بھی دوا کا موثر حصہ ہے جسے جسم میں کسی مخصوص بیماری کے علاج کے لیے استعمال کرنے کی ضرورت ہوتی ہے۔ اصطلاحات کو بہتر طور پر سمجھنے کے لیے آئیے ایک بہت ہی عام دوا کی مثال لیتے ہیں جسے ہم سب نے اپنی زندگی میں متعدد بار استعمال کیا ہے، Paracetamol۔


اکیلا پیراسیٹامول ایک مستحکم دوا نہیں بنا سکتا جسے کیپسول میں بند، پیک، بھیج دیا اور ذخیرہ کیا جا سکتا ہے۔ ہر دوا کو لے جانے والے ایجنٹ کی ضرورت ہوتی ہے جو دوا میں غیر فعال رہتا ہے۔ کچھ لے جانے والے ایجنٹ منشیات کو حجم دے سکتے ہیں جبکہ دیگر ذائقہ کو تبدیل کرنے کے لیے شامل کیے جاتے ہیں۔ تاہم، یہ بنیادی جزو پیراسیٹامول ہے، جو جسم کو سوزش اور بخار میں کمی فراہم کرنے کے لیے پہنچایا جائے گا۔


لہذا، پیراسیٹامول دوا Paracetamol کا API ہے۔ تاہم، کچھ دواؤں کا نام ان کے API اجزاء جیسا نہیں ہو سکتا ہے۔ مثال کے طور پر، API acetylsalicylic acid دوائی ایسپرین میں پایا جاتا ہے۔



API کی پیداوار


ابتدائی دور میں، یہ دواسازی کی صنعت تھی جو مختلف ادویات پر تحقیق کرنے، APIs کی تیاری، اور دنیا بھر میں ادویات کی پیداوار اور تقسیم کے لیے ذمہ دار تھی۔

آج کل منظر نامہ بڑے پیمانے پر بدل گیا ہے۔ API مینوفیکچررز اب چین جیسے محنت کش ممالک میں واقع ہیں جہاں بڑے پیداواری پلانٹ لگانا آسان ہے اور مزدوری کی کم لاگت پیداواری لاگت کو کم کرنے میں بھی مدد کرتی ہے۔


چونکہ چین APIs تیار کرنے کے لیے سب سے زیادہ خام مال کا ذریعہ بھی ہے، یہ دنیا بھر میں زیادہ تر API مینوفیکچرنگ پلانٹس کا مرکز ہے۔

ایک API تیار کرنا ایک کثیر مرحلہ عمل ہے اور زیادہ تر APIs ایک پاؤڈر کے طور پر تیار کیے جاتے ہیں، جو پھر مختلف ملٹی نیشنل ڈرگ مینوفیکچررز کو فروخت کیے جاتے ہیں جو پھر ایک دوائی کی مستحکم شکل تیار کرنے کے لیے excipient شامل کرتے ہیں جسے پیک کیا جا سکتا ہے اور فروخت کیا جا سکتا ہے۔



API مینوفیکچرنگ سے متعلق ضوابط


چونکہ، API کسی دوا کا اہم جزو ہے جو کسی بھی دوا کی افادیت اور حفاظتی پیرامیٹرز کو تبدیل کر سکتا ہے، اس لیے سخت معیار کو برقرار رکھنا ضروری ہو جاتا ہے۔ یہی وجہ ہے کہ FDA کی طرف سے کسی بھی دوا کے API اجزاء کی تیاری پر بہت سے ضابطے موجود ہیں۔


مزید برآں، ایک API مینوفیکچرر عام طور پر اسی ملک میں نہیں ہوتا ہے جہاں فارماسیوٹیکل تنظیم ہے۔ اخراجات کو کم کرنے کے لیے یہ ضروری ہے۔ یہ API پروڈکشن کے کوالٹی کنٹرول پر سخت چیک کو برقرار رکھنا اور بھی ضروری بنا دیتا ہے۔


ایک API کو دو بڑی سطحوں پر کوالٹی چیک پاس کرنے کی ضرورت ہے:

  1. جس ملک میں یہ پیدا ہوتا ہے۔

  2. اس ملک میں جہاں منشیات تیار کی جاتی ہیں اور اختتامی صارفین کو فروخت کی جاتی ہیں۔


یہی وجہ ہے کہ ایک API مینوفیکچرر کو فریق ثالث کے آڈٹ کا بندوبست کرنا پڑتا ہے جس کی تصدیق اس بات کی تصدیق کرتی ہے کہ ان کے صنعتی سیٹ اپ میں API کے مینوفیکچرنگ کے عمل کے دوران تمام صنعتی معیارات کی پیروی کی جاتی ہے۔


اگر کوئی کمپنی معائنے کے عمل میں ناکام ہو جاتی ہے، تو انہیں ایک انتباہ جاری کیا جاتا ہے اور منشیات کے مینوفیکچررز کے ساتھ تمام معاملات کو عارضی طور پر روک دیا جاتا ہے جب تک کہ وہ دوبارہ معائنے کے آڈٹ پاس نہ کر لیں۔ یہ اس بات کو یقینی بنانے کے لیے کیا جاتا ہے کہ تمام APIs انسانی استعمال کے لیے محفوظ ہیں اور اس کے استعمال سے کوئی برے اثرات پیدا نہیں ہونے چاہئیں جو سنگین بیماری اور بعض صورتوں میں موت کا سبب بھی بن سکتے ہیں۔


API کے بیچوں کے ملٹی لیول چیک تیار کیے گئے ہیں:

  • سب سے پہلے، خود API مینوفیکچرر کی لیبارٹری کے ذریعہ اس کا تجزیہ کیا جائے گا۔

  • دوم، تیسری پارٹی لیبارٹری تیار کردہ API کے حفاظتی اور معیار کے پیرامیٹرز کا معائنہ کرے گی۔

  • تیسرا، ادویات بنانے والی کمپنی یا فارماسیوٹیکل کمپنی ٹریڈنگ سے پہلے API کی جانچ کرے گی۔

  • آخر میں، ہسپتالوں کے ذریعے بہت سے بیچوں کی جانچ بھی کی جائے گی جہاں آخری استعمال کرنے والوں کو دوا تجویز کی جائے گی۔

  • پروڈکٹ کے زمرے جو API ریگولیٹری کنٹرول کے تحت آتے ہیں وہ ہیں:

  • مقررہ زہر کے ساتھ/بغیر عام مصنوعات۔

  • منشیات کی نئی مصنوعات۔

ہیلتھ سپلیمنٹس، ویٹرنری مصنوعات، بائیو ٹیکنالوجی پروڈکٹس، اور روایتی مصنوعات API ریگولیٹری کنٹرول کے تحت نہیں آتیں۔



اچھی مینوفیکچرنگ کے طریقوں


یہ وہ اصطلاح ہے جس کی زیادہ تر API مینوفیکچررز کو پابندی کرنی پڑتی ہے۔ یہ وہ معیارات ہیں جو بین الاقوامی سطح پر منشیات کی تیاری کے لیے محفوظ API تیار کرنے کے لیے تسلیم شدہ ہیں۔ ہر ملک کے پاس ضوابط کا ایک سیٹ ہوتا ہے جس میں وہ تمام رہنما خطوط شامل ہوتے ہیں جن کی پیروی ایک API کارخانہ دار کو GMP کے ایک حصے کے طور پر کرنی چاہیے۔


اگر ہم اس بات کی یقین دہانی کرانا چاہتے ہیں کہ دواسازی کی صنعت میں تیار کی جانے والی ادویات انسانی انتظامیہ کے لیے محفوظ ہیں تو ایک معروف API کارخانہ دار کو تلاش کرنا جو GMP کی سختی سے پیروی کرتا ہے۔ کچھ پیرامیٹرز جو API سپلائرز کی ساکھ کا تعین کر سکتے ہیں وہ ہیں:

  • بیک گراؤنڈ چیک ان کے مینوفیکچرنگ کے عمل، ان کے ٹرن اوور، مینوفیکچرر کی صلاحیت، اور ان کے کلائنٹ کی ماضی کی تاریخ میں کسی بھی خامیوں کو ظاہر کرنے کے قابل ہونا چاہیے۔

  • خام مال کی خریداری، API مینوفیکچرنگ، API اجزاء کی سٹورنگ اور پیکجنگ کے دوران معیار کے پیرامیٹرز کے ریکارڈ کی جانچ پڑتال۔

  • اس کے علاوہ، تصدیق کریں کہ آیا API فراہم کنندہ کسی ناکام معیار کی جانچ کی ذمہ داری لینے کے لیے تیار ہے یا نہیں۔

  • ایک مخصوص ٹائم فریم میں API تیار کرنے کے لئے ان کی تیاری ایک API مینوفیکچرر کے طور پر ان کی افادیت کے بارے میں بہت کچھ بتاتی ہے۔

API جدید ادویات کی تیاری کے عمل کے لیے بنیادی حیثیت رکھتا ہے اور لاگت میں کمی ہی واحد معیار نہیں ہونا چاہیے جس کا اطلاق ایک فعال دواسازی کے اجزا کی تیاری پر کیا جا سکتا ہے کیونکہ اگر مذکورہ بالا ضابطوں اور طریقوں پر سختی سے عمل نہ کیا جائے تو یہ انسانی صحت پر منفی اثر ڈال سکتا ہے۔


موجودہ اوقات میں بہت ساری بیماریاں ہیں جو انسانی آبادی کو متاثر کرتی ہیں اور اسی طرح بے شمار دوائیں ہیں جو ان بیماریوں کے علاج کے لیے دستیاب ہیں۔ کوئی بھی دوا جس کا مقصد کسی بیماری یا اس کی علامات کا علاج کرنا ہوتا ہے 2 بنیادی اجزاء سے تیار کیا جاتا ہے۔


اجزاء میں سے ایک مرکزی جز ہے جس کو مطلوبہ نتائج پیدا کرنے کے لیے استعمال کرنے کی ضرورت ہے اور دوسرا جزو ایک ایکسپیئنٹ ہے جو ہمارے نظام میں اہم جز کی ترسیل میں مدد کرتا ہے۔ عام ایکسپیئنٹس معدنی تیل یا لییکٹوز ہیں اور وہ کسی بھی دوا میں کیمیائی طور پر غیر فعال رہتے ہیں۔


مرکزی اجزاء کو API یا فعال دواسازی کے اجزاء کہا جاتا ہے۔ کسی بھی دوائی کے امتزاج میں ایک API یا ایک سے زیادہ ہوسکتا ہے۔ کسی بھی دوا ساز ادارے کے لیے کسی دوا کی صحیح طاقت اور طاقت کا مینوفیکچرنگ ناگزیر ہے کیونکہ ان عوامل کو FDA کے ذریعے سختی سے کنٹرول کیا جاتا ہے اور کوالٹی کنٹرول کے انتہائی سخت پیرامیٹرز کے ذریعے ان کی نگرانی کی جاتی ہے۔


چین کی سینڈو فارماسیوٹیکلز فارماسیوٹیکل انڈسٹری میں شہرت رکھتی ہے۔ اس فارماسیوٹیکل آرگنائزیشن کا شمار ایک بہت ہی مشہور API مینوفیکچرر کے طور پر کیا جاتا ہے اور ان کے پاس R&D کی سہولیات ہیں جو جدید فارماسیوٹیکل آلات سے پوری طرح لیس ہیں۔ ان کی پروڈکشن لائن میں اعلیٰ سطح کے معیار اور سالمیت کو برقرار رکھنا وہ بنیاد ہے جس پر یہ تنظیم دنیا کو جدید فارماسیوٹیکل حل فراہم کرنے کے لیے کام کرتی ہے۔



API کی مثالیں۔


جیسا کہ ہم نے سیکھا ہے کہ API کسی بھی دوا کا موثر حصہ ہے جسے جسم میں کسی مخصوص بیماری کے علاج کے لیے استعمال کرنے کی ضرورت ہے۔ اصطلاحات کو بہتر طور پر سمجھنے کے لیے آئیے ایک بہت ہی عام دوا کی مثال لیتے ہیں جسے ہم سب نے اپنی زندگی میں متعدد بار استعمال کیا ہے، Paracetamol۔


اکیلا پیراسیٹامول ایک مستحکم دوا نہیں بنا سکتا جسے کیپسول میں بند، پیک، بھیج دیا اور ذخیرہ کیا جا سکتا ہے۔ ہر دوا کو لے جانے والے ایجنٹ کی ضرورت ہوتی ہے جو دوا میں غیر فعال رہتا ہے۔ کچھ لے جانے والے ایجنٹ منشیات کو حجم دے سکتے ہیں جبکہ دیگر ذائقہ کو تبدیل کرنے کے لیے شامل کیے جاتے ہیں۔ تاہم، یہ بنیادی جزو پیراسیٹامول ہے، جو جسم کو سوزش اور بخار میں کمی فراہم کرنے کے لیے پہنچایا جائے گا۔


لہذا، پیراسیٹامول دوا Paracetamol کا API ہے۔ تاہم، کچھ دواؤں کا نام ان کے API اجزاء جیسا نہیں ہو سکتا ہے۔ مثال کے طور پر، API acetylsalicylic acid دوائی ایسپرین میں پایا جاتا ہے۔



API کی پیداوار


ابتدائی دور میں، یہ دواسازی کی صنعت تھی جو مختلف ادویات پر تحقیق کرنے، APIs کی تیاری، اور دنیا بھر میں ادویات کی پیداوار اور تقسیم کے لیے ذمہ دار تھی۔


آج کل منظر نامہ بڑے پیمانے پر بدل گیا ہے۔ API مینوفیکچررز اب چین جیسے محنت کش ممالک میں واقع ہیں جہاں بڑے پیداواری پلانٹ لگانا آسان ہے اور مزدوری کی کم لاگت پیداواری لاگت کو کم کرنے میں بھی مدد کرتی ہے۔


چونکہ چین APIs تیار کرنے کے لیے سب سے زیادہ خام مال کا ذریعہ بھی ہے، یہ دنیا بھر میں زیادہ تر API مینوفیکچرنگ پلانٹس کا مرکز ہے۔

ایک API تیار کرنا ایک کثیر مرحلہ عمل ہے اور زیادہ تر APIs ایک پاؤڈر کے طور پر تیار کیے جاتے ہیں، جو پھر مختلف ملٹی نیشنل ڈرگ مینوفیکچررز کو فروخت کیے جاتے ہیں جو پھر ایک دوائی کی مستحکم شکل تیار کرنے کے لیے excipient شامل کرتے ہیں جسے پیک کیا جا سکتا ہے اور فروخت کیا جا سکتا ہے۔



API مینوفیکچرنگ سے متعلق ضوابط


چونکہ، API کسی دوا کا اہم جزو ہے جو کسی بھی دوا کی افادیت اور حفاظتی پیرامیٹرز کو تبدیل کر سکتا ہے، اس لیے سخت معیار کو برقرار رکھنا ضروری ہو جاتا ہے۔ یہی وجہ ہے کہ FDA کی طرف سے کسی بھی دوا کے API اجزاء کی تیاری پر بہت سے ضابطے موجود ہیں۔


مزید برآں، ایک API مینوفیکچرر عام طور پر اسی ملک میں نہیں ہوتا ہے جہاں فارماسیوٹیکل تنظیم ہے۔ اخراجات کو کم کرنے کے لیے یہ ضروری ہے۔ یہ API پروڈکشن کے کوالٹی کنٹرول پر سخت چیک کو برقرار رکھنا اور بھی ضروری بنا دیتا ہے۔


ایک API کو دو بڑی سطحوں پر کوالٹی چیک پاس کرنے کی ضرورت ہے:

1. اس ملک میں جہاں یہ پیدا ہوتا ہے۔

2. اس ملک میں جہاں منشیات تیار کی جاتی ہیں اور اختتامی صارفین کو فروخت کی جاتی ہیں۔

یہی وجہ ہے کہ ایک API مینوفیکچرر کو فریق ثالث کے آڈٹ کا بندوبست کرنا پڑتا ہے جس کی تصدیق اس بات کی تصدیق کرتی ہے کہ ان کے صنعتی سیٹ اپ میں API کے مینوفیکچرنگ کے عمل کے دوران تمام صنعتی معیارات کی پیروی کی جاتی ہے۔


اگر کوئی کمپنی معائنے کے عمل میں ناکام ہو جاتی ہے، تو انہیں ایک انتباہ جاری کیا جاتا ہے اور منشیات کے مینوفیکچررز کے ساتھ تمام معاملات کو عارضی طور پر روک دیا جاتا ہے جب تک کہ وہ دوبارہ معائنے کے آڈٹ پاس نہ کر لیں۔ یہ اس بات کو یقینی بنانے کے لیے کیا جاتا ہے کہ تمام APIs انسانی استعمال کے لیے محفوظ ہیں اور اس کے استعمال سے کوئی برے اثرات پیدا نہیں ہونے چاہئیں جو سنگین بیماری اور بعض صورتوں میں موت کا سبب بھی بن سکتے ہیں۔

API کے بیچوں کے ملٹی لیول چیک تیار کیے گئے ہیں:

  • سب سے پہلے، خود API مینوفیکچرر کی لیبارٹری کے ذریعہ اس کا تجزیہ کیا جائے گا۔

  • دوم، تیسری پارٹی لیبارٹری تیار کردہ API کے حفاظتی اور معیار کے پیرامیٹرز کا معائنہ کرے گی۔

  • تیسرا، ادویات بنانے والی کمپنی یا فارماسیوٹیکل کمپنی ٹریڈنگ سے پہلے API کی جانچ کرے گی۔

  • آخر میں، ہسپتالوں کے ذریعے بہت سے بیچوں کی جانچ بھی کی جائے گی جہاں آخری استعمال کرنے والوں کو دوا تجویز کی جائے گی۔

  • پروڈکٹ کے زمرے جو API ریگولیٹری کنٹرول کے تحت آتے ہیں وہ ہیں:

  • مقررہ زہر کے ساتھ/بغیر عام مصنوعات۔

  • منشیات کی نئی مصنوعات۔

ہیلتھ سپلیمنٹس، ویٹرنری مصنوعات، بائیو ٹیکنالوجی پروڈکٹس، اور روایتی مصنوعات API ریگولیٹری کنٹرول کے تحت نہیں آتیں۔



اچھی مینوفیکچرنگ کے طریقوں


یہ وہ اصطلاح ہے جس کی زیادہ تر API مینوفیکچررز کو پابندی کرنی پڑتی ہے۔ یہ وہ معیارات ہیں جو بین الاقوامی سطح پر منشیات کی تیاری کے لیے محفوظ API تیار کرنے کے لیے تسلیم شدہ ہیں۔ ہر ملک کے پاس ضوابط کا ایک سیٹ ہوتا ہے جس میں وہ تمام رہنما خطوط شامل ہوتے ہیں جن کی پیروی ایک API کارخانہ دار کو GMP کے ایک حصے کے طور پر کرنی چاہیے۔


اگر ہم اس بات کی یقین دہانی کرانا چاہتے ہیں کہ دواسازی کی صنعت میں تیار کی جانے والی ادویات انسانی انتظامیہ کے لیے محفوظ ہیں تو ایک معروف API کارخانہ دار کو تلاش کرنا جو GMP کی سختی سے پیروی کرتا ہے۔ کچھ پیرامیٹرز جو API سپلائرز کی ساکھ کا تعین کر سکتے ہیں وہ ہیں:

  • بیک گراؤنڈ چیک ان کے مینوفیکچرنگ کے عمل، ان کے ٹرن اوور، مینوفیکچرر کی صلاحیت، اور ان کے کلائنٹ کی ماضی کی تاریخ میں کسی بھی خامیوں کو ظاہر کرنے کے قابل ہونا چاہیے۔

  • خام مال کی خریداری، API مینوفیکچرنگ، API اجزاء کی سٹورنگ اور پیکجنگ کے دوران معیار کے پیرامیٹرز کے ریکارڈ کی جانچ پڑتال۔

  • اس کے علاوہ، تصدیق کریں کہ آیا API فراہم کنندہ کسی ناکام معیار کی جانچ کی ذمہ داری لینے کے لیے تیار ہے یا نہیں۔

  • ایک مخصوص ٹائم فریم میں API تیار کرنے کے لئے ان کی تیاری ایک API مینوفیکچرر کے طور پر ان کی افادیت کے بارے میں بہت کچھ بتاتی ہے۔


API جدید ادویات کی تیاری کے عمل کے لیے بنیادی حیثیت رکھتا ہے اور لاگت میں کمی ہی واحد معیار نہیں ہونا چاہیے جس کا اطلاق ایک فعال دواسازی کے اجزا کی تیاری پر کیا جا سکتا ہے کیونکہ اگر مذکورہ بالا ضابطوں اور طریقوں پر سختی سے عمل نہ کیا جائے تو یہ انسانی صحت پر منفی اثر ڈال سکتا ہے۔


We use cookies to offer you a better browsing experience, analyze site traffic and personalize content. By using this site, you agree to our use of cookies. Privacy Policy
Reject Accept