دوائی کیسے بنتی ہے؟

بہت سی مختلف دوائیں ہیں، مختلف رنگ/شکل کے ساتھ (جیسے کیپسول، گولی یا انفیوژن) اور قیمت۔ یہاں ہم وضاحت کرنا چاہیں گے، کیا یہ اتنا مختلف بناتا ہے؟ دوائی کیسے بنتی ہے؟ 

ادویات کی قسم: 

پیداوار کے عمل کے لحاظ سے: منشیات کو تقسیم کیا جا سکتا ہے:

1) چھوٹی مالیکیولر دوائیں، مارکیٹ میں زیادہ تر دوائیں چھوٹی مالیکیولر دوائیں ہیں، اور ان میں سے زیادہ تر کیمیائی ہستیوں پر مشتمل ہیں، اس لیے اسے کیمیائی ادویات بھی کہا جاتا ہے۔ 

2) میکرو مالیکولر دوائیں : سیل کے ذریعہ ترکیب کی جاتی ہیں، جسے حیاتیات بھی کہا جاتا ہے۔

پیداوار کے ایک اور نقطہ نظر سے، ایک دوا بھی کہا جا سکتا ہے: 

1) Originator drug : جو اختراع کرنے والوں کے ذریعہ تیار کی جاتی ہے، چاہے وہ چھوٹی مالیکیولر دوائیں ہو یا میکرو مالیکیولر دوائیں عام طور پر، ایک پیدا کرنے والی دوا کے لیے 423 سائنسدانوں، 6587 کلینیکل ٹیسٹ، 7 ملین گھنٹے سے زیادہ اور اوسطاً ایک بلین امریکی ڈالر سے زیادہ کی سرمایہ کاری کی ضرورت ہوتی ہے۔ 

2) جنرک دوائیں: جب پیٹنٹ کے تحفظ کی مدت ختم ہو جاتی ہے تو دوسروں کی بنائی ہوئی دوائیں جنرک دوائیں کہلاتی ہیں۔

پروڈیوسرز:  

دنیا میں سرفہرست دس فارماسیوٹیکل کمپنیاں: Pfizer Novartis, Sanofi, Roche Holding, Merk, GlaxoSmithKline, Anjin, AstraZeneca, Lilly, Abbott. 

آنکولوجی سے متعلق بہترین کمپنیاں: Roche Holding, n & Celgene, Novartis, Squibb, Johnson&Johnson, MSD, Pfizer, Lilly, Astrazeneca۔ 

چین میں منشیات کی مشہور کمپنیاں: گوانگزو فارم ہولڈنگ، زیوزینگ فارما، شنگھائی فارما ہولڈنگ کمپنی، لمیٹڈ، ہاربن فارماسیوٹیکل گروپ ہولڈنگ کمپنی۔

دوائی کی پیدائش:

1) مارکیٹ میں نئی ​​دوا کی منظوری کون دیتا ہے؟ 

چین میں، یہ CFDA ہے: چائنا فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن۔

امریکہ میں: یہ یو ایس ایف ڈی اے ہے۔ یورپ میں یہ EMA ہے اور جاپان میں یہ PMDA ہے۔ یو ایس ایف ڈی اے سب سے زیادہ مستند اور طاقتور ادارہ ہے .وہ مریضوں کی خاطر کسی دوا کی منظوری کو تیز کرنے کے لیے فاسٹ ٹریک , بریک تھرو , ترجیحی جائزہ اور تیز رفتار منظوری لے گا . 

2) ہر سال کتنی نئی ادویات تیار کی جاتی ہیں؟ FDA کے مطابق، اوسطاً تقریباً 30 نئی دوائیں لانچ کرنے کی منظوری دی جاتی ہیں۔ مثال کے طور پر آنکولوجی کو لے لیں، متعلقہ ڈیٹا 1999-2013 سے ظاہر ہوتا ہے، FDA نے 50 آنکولوجی کی منظوری دی۔ سال 2015 میں، 14 نئی ادویات کینسل فیلڈ میں منظور کی گئیں، اس سال تمام نئی دوائیوں کا 31% لیتا ہے، اور 6 سال 2016 میں، جو کہ تمام کا 27% لیتا ہے۔ آنکولوجی پر تحقیق حالیہ برسوں کے مطالعے کے لیے گرم جگہ معلوم ہوتی ہے۔  

3) نیا ڈرم تیار کرنے میں کتنا وقت لگتا ہے؟ عام طور پر تصور سے a تک 15 سال استعمال کے لئے مصنوعات.

4) ایک نئی دوا R&D پر اس کی قیمت کتنی ہے؟ اوسطا کم از کم ایک ارب۔ 

5) صفر سے ڈرم کے لیے کتنے مرحلے ہیں؟ عام طور پر، چار مراحل ہیں.  

1st: منشیات کی دریافت، عام طور پر 5 سال لگتے ہیں. بشمول:

ا) بنیادی تحقیق

ب) ہدف کی شناخت،

ج) ہدف کی توثیق،

d) لیڈ کی شناخت،

e) لیڈ آپٹیمائزیشن۔

2nd: طبی تحقیق، ایک سال .بشمول:

ا) ادبی تحقیق، بشمول دوا کا نام، نامزدگی کا اصول وغیرہ۔

b) دواسازی کی تحقیق，API عمل کی تحقیق، نسخے اور عمل کی تحقیق، کیمیائی ساخت اور ساخت کے لیے تصدیق کے تجربات، ڈرم کے معیار کی تحقیق، دواؤں کے معیار کی ہدایت کا مسودہ تیار کرنا، نمونہ کی جانچ، دواسازی کے ایکسپیئنٹس کے استحکام کے تجربات، پیکیجنگ کنٹینرز اور مواد وغیرہ سے متعلق تجربات؛  

ج) فارماکولوجی اور ٹاکسیکولوجی ریسرچ: فارماکولوجی کے عمومی تجربات، فارماکوڈائنامکس کے اہم تجربات، شدید زہریلا ٹیسٹ، طویل مدتی زہریلا ٹیسٹ، الرجک، ہیمولیٹک اور میوکوسل جلن پر تجرباتی مطالعہ، متغیرات کے لیے ٹیسٹ، تولیدی ٹاکسیکٹی، ٹیسٹیٹی پر انحصار، ٹیسٹوجنسی ٹیسٹ جانوروں پر دواسازی کے تجربات  

تیسرا: کلینیکل ریسرچ: 7 سال، کلینیکل ریسرچ میں چار مراحل ہیں۔ 

مرحلہ I: پہلے انسانوں پر تجربات کریں گے، یہ دیکھنے کے لیے کہ آیا اس دوا سے انسانی جسم پر حفاظتی خطرہ ہے یا نہیں۔ کسی دوا کی حفاظت، منشیات کی رواداری اور فارماکوکینیٹکس کے مطالعہ کو سمجھنے کے لیے، خوراک کی منصوبہ بندی کے لیے ثبوت فراہم کریں (جیسے فی وقت کتنی خوراک، دن میں کتنی بار وغیرہ)۔ عام طور پر 20-100 صحت مند رضاکاروں کو طلب کریں گے۔ اس مرحلے سے، سائنسدانوں کو معلوم ہو جائے گا کہ انسانی جسم کتنی زیادہ خوراک لے سکتا ہے۔

مرحلہ II: منشیات کے اثرات کو چیک کرنے کے لیے، آیا یہ مریضوں کے درد کو کم کرتا ہے۔ اس مرحلے کا بنیادی کام محفوظ اور موثر خوراک کا پتہ لگانا، موثر ادویات کا انتخاب کرنا اور بیکار یا زیادہ زہریلی ادویات کو ہٹانا، مناسب خوراک معلوم کرنا، اثرات کا اندازہ لگانا ہے۔ اس مرحلے میں تجربات کے لیے 100-500 مریضوں کو طلب کیا جائے گا، ایک ہی وقت میں حوالہ گروپ لیں۔ 

مرحلہ III: دوائیوں کی برداشت، مریضوں کی بڑی تعداد پر اثرات کی جانچ کریں، کسی دوا کے مجموعی رسک فائدے کا اندازہ لگائیں۔ سائنسدانوں کو اس مرحلے پر شماریاتی ڈیٹا فراہم کرنا ہوتا ہے۔ 

مرحلہ IV: مارکیٹنگ کے بعد منشیات کی نگرانی۔ منفی واقعات کی شرح کو مانیٹر کرنے کے لیے، دوا بیماری کی شرح اور شرح اموات پر اثرانداز ہوتی ہے، دیگر اثرات جو کلینیکل ٹیسٹوں میں شامل نہیں ہیں، اسی طرح کے کیمیائی مرکبات پر شفا یابی کے اثرات کا موازنہ کریں، آپریٹنگ ہدایات میں ترمیم کریں، دوا واپس لینے یا نہ لینے کا فیصلہ کریں۔