فارما میں API اور FDF میں کیا فرق ہے؟

فارماسیوٹیکل انڈسٹری میں، آپ کو مصنوعات کے حوالے سے اکثر استعمال ہونے والی اصطلاحات "FDF" اور "API" سن سکتے ہیں۔ ہم یقینی طور پر اس قسم کی اصطلاح کو سمجھتے ہیں، لیکن ہم یقینی طور پر دیکھ سکتے ہیں کہ عام لوگ اس قسم کے اصطلاحی مخففات کو دیکھ کر کس طرح مغلوب ہوں گے۔ یہ مضمون API اور FDF کے درمیان فرق کی وضاحت کے لیے ہے۔ حوالہ کے لیے، ان کا مطلب ہے، بالترتیب، "ختم شدہ خوراک کا فارم" اور "فعال دواسازی کا جزو۔"

پرسینڈو فارماہم اپنے کلائنٹس کے لیے فارماسیوٹیکل APIs اور انٹرمیڈیٹس میں بہت پیشہ ور ہو سکتے ہیں، لیکن ہم عام لوگوں اور باقی عوام کے لیے قابل فہم ہونا بھی چاہتے ہیں۔ کیمیکلز کی تیاری کی دنیا واقعی کافی تکنیکی اور اس میں شامل ہو سکتی ہے، لیکن اس کا کوئی مطلب نہیں اگر ہمارا کام اتنا مبہم ہے کہ مبہم ہے۔

اس صورت میں، ہم اس مضمون کا استعمال FDF اور API کے درمیان فرق پر بات کرنے کے لیے کریں گے اور یہ کہ دواسازی کی تشکیل کے عمل کے یہ دو ٹکڑے آپس میں کیسے جڑے ہوئے ہیں اور ہم اس میدان میں کیا کر سکتے ہیں۔

ایک FDF کیا ہے؟

جیسا کہ پہلے کہا گیا ہے، FDF کا مطلب تیار شدہ خوراک کی شکل ہے، اور اس سے مراد اصل حتمی شکل دی گئی دوائی کی مصنوعات ہے جو استعمال کے لیے ہے۔ FDFs مختلف شکلیں لے سکتے ہیں، بشمول ٹھوس گولیاں یا کیپسول، مائع محلول، یا کوئی اور قسم۔ FDFs میں عام طور پر مختلف غیر فعال اجزاء کے ساتھ ایک API ہوتا ہے۔

تمام دوائیں دو بنیادی اجزاء سے مل کر بنی ہیں: API، جو مرکزی جزو ہے، اور excipient، دوائی کے علاوہ دوسرے مادے جو آپ کے سسٹم تک دوائی پہنچانے میں مدد کرتے ہیں۔ Excipients کیمیائی طور پر غیر فعال مادے ہیں، جیسے گولی میں لییکٹوز یا معدنی تیل۔

اگرچہ غیر فعال اجزاء آپ کو بہتر محسوس کرنے میں کوئی کردار ادا نہیں کرتے، لیکن ان کے جسم پر مضر اثرات ہو سکتے ہیں۔ نسخے کی دوائیوں کے اگلے کنٹینر پر ممکنہ ضمنی اثرات کو پڑھیں جو آپ کو یہ دیکھنے کے لیے ملتے ہیں کہ یہ اجزاء آپ کو کیسے متاثر کرسکتے ہیں۔

اس صورت میں، پھر، اگلی بار جب آپ فارماسیوٹیکلز کے حوالے سے "FDF" دیکھیں گے، تو آپ کو معلوم ہو گا کہ اس اصطلاح سے مراد صرف اس دوا کی جسمانی شکل ہے جو کسی بھی فارمیسی میں فروخت کے لیے تیار کی گئی تھی جہاں گاہک خریداری کرتے ہیں۔

ایک API کیا ہے؟

ہم نے صرف APIs، یا فعال دواسازی اجزاء کا حوالہ دیا، لیکن ہم یہاں کچھ مزید تفصیلات حاصل کر سکتے ہیں۔ ایکٹیو فارماسیوٹیکل انگریڈینٹ (API) کسی بھی دوا کا وہ حصہ ہے جو مطلوبہ اثرات پیدا کرتا ہے۔ کچھ دوائیں، جیسے کہ امتزاج علاج، میں مختلف علامات کا علاج کرنے یا مختلف طریقوں سے کام کرنے کے لیے متعدد فعال اجزاء ہوتے ہیں۔

مینوفیکچررز اس بات کا تعین کرنے کے لیے مخصوص معیارات استعمال کرتے ہیں کہ ہر دوائی میں API کتنا مضبوط ہے۔ تاہم، معیار ایک برانڈ سے دوسرے میں وسیع پیمانے پر مختلف ہو سکتا ہے۔ ہر برانڈ ٹیسٹ کے مختلف طریقے استعمال کر سکتا ہے، جس کے نتیجے میں مختلف صلاحیتیں پیدا ہو سکتی ہیں۔

تمام صورتوں میں، FDA کی طرف سے مینوفیکچررز کو حقیقی زندگی کے مریضوں کے ساتھ ساتھ لیبارٹری کے حالات میں اپنی مصنوعات کی طاقت ثابت کرنے کی ضرورت ہوتی ہے۔

APIs کی پیداوار روایتی طور پر فارماسیوٹیکل کمپنیاں خود اپنے آبائی ممالک میں کرتی رہی ہیں۔ لیکن حالیہ برسوں میں بہت سے کارپوریشنوں نے اخراجات میں کمی کے لیے مینوفیکچرنگ بیرون ملک بھیجنے کا انتخاب کیا ہے۔ اس کی وجہ سے ان دوائیوں کو ریگولیٹ کرنے کے طریقے میں اہم تبدیلیاں آئی ہیں، جس میں مزید سخت رہنما خطوط اور معائنے رکھے گئے ہیں۔

اگرچہ بہت سی دوا ساز کمپنیاں ریاستہائے متحدہ اور انگلینڈ میں واقع ہیں، زیادہ تر API تیار کرنے والے بیرون ملک ہیں۔ سب سے بڑے ایشیا میں واقع ہیں، خاص طور پر بھارت اور چین میں۔

زیادہ سے زیادہ کمپنیاں مہنگے آلات، ملازمین اور بنیادی ڈھانچے پر لاگت کم کرنے کے لیے آؤٹ سورس کر رہی ہیں۔ اگرچہ اس سے ان کے نچلے حصے میں مدد ملی ہے، بیرون ملک تیار کردہ ان APIs کے معیار کے بارے میں مسلسل تشویش ہے۔

ضابطے

APIs کے معیار کا افادیت (مطلوبہ نتیجہ پیدا کرنا) اور دواؤں کی حفاظت پر اہم اثر پڑتا ہے۔ خراب طریقے سے تیار کردہ یا سمجھوتہ کرنے والے APIs کو سنگین مسائل، جیسے کہ بیماری یا موت سے منسلک کیا گیا ہے۔

یہاں تک کہ آؤٹ سورسنگ کے معاملے میں بھی، APIs سخت ضوابط اور اس ملک سے نگرانی کے تابع ہیں جہاں وہ بھیجے جاتے ہیں۔ مثال کے طور پر، بیرون ملک API مینوفیکچرنگ پلانٹس اب بھی یو ایس فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن کے معائنہ سے گزرتے ہیں۔

جیسا کہ APIs کی تخلیق سے ظاہر ہوتا ہے، دواسازی کی صنعت تیزی سے بدل رہی ہے۔ کمپنیاں اب منشیات بنانے کے عمل کے ہر مرحلے کو نہیں سنبھالتی ہیں۔ ایک کمپنی API بنانے، کیپسول بنانے اور دوائیوں کو پیک کرنے کے لیے استعمال کرتی تھی — لیکن اب نہیں۔

اس کے جواب میں، مریضوں اور عوامی تحفظ کے لیے ذمہ دار گورننگ باڈیز نے ادویات کے معیار کو یقینی بنانے اور نقائص کو روکنے کے لیے سخت اسکریننگ کا آغاز کیا ہے۔ ان میں سے کسی بھی قائم کردہ معیار کی خلاف ورزی کے نتیجے میں ان مینوفیکچررز کے پیچھے دواسازی کی کمپنیوں کو جرمانے یا بہت مہنگی واپسی کا سامنا کرنا پڑ سکتا ہے۔

ہم کیا کر رہے ہیں؟

We Sandoo Pharma، تحقیق اور ترقی (R&D) مراکز اور GMP/FDA پیداواری سہولیات سمیت بہت سے قریبی پارٹنر مینوفیکچررز تیار کرتا ہے۔ ہم دستاویزات کے ساتھ API اور انٹرمیڈیٹس پیش کر سکتے ہیں، جیسے CMC اور DMF پروفائلز۔

یورپی، ایشیائی اور شمالی امریکی کلائنٹس کو دواسازی اور کیمیکلز کی فراہمی میں تقریباً 14 سال کا تجربہ سینڈو کو ایک قابل اعتماد پارٹنر بناتا ہے کیونکہ یہ اپنے صارفین کی ضروریات کا اندازہ لگاتا ہے۔ ہماری کمپنی کا بنیادی مقصد یہ ہے کہ فارماسیوٹیکل کمپنی کے آر اینڈ ڈی اور پروڈکشن کے عمل میں خام مال کی کوئی کمی نہیں ہے تاکہ فارماسیوٹیکل کمپنیوں کو موثر اور معاشی طور پر انسانی معاشرے کے فائدے کے لیے ادویات تیار کرنے اور تیار کرنے کے قابل بنایا جا سکے۔

تعاون، بات چیت، ترقی کے ساتھسینڈو فارما. ہم آپ کے لیے یہاں ہیں۔ اگر آپ ہماری مصنوعات میں دلچسپی رکھتے ہیں، plsہم سے رابطہ کریں.