FDA نے ALK-مثبت میٹاسٹیٹک NSCLC کے دوسری یا تیسری لائن کے علاج کے لیے لورلاٹینیب کی منظوری دی

2 نومبر 2018 کو، فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن نے تیز رفتار منظوری دیلورلاٹینیب(LORBRENA, Pfizer, Inc.) anaplastic lymphoma kinase (ALK)-مثبت میٹاسٹیٹک نان سمال سیل پھیپھڑوں کے کینسر (NSCLC) کے مریضوں کے لیے جن کی بیماری crizotinib پر بڑھ چکی ہے اور کم از کم ایک دوسرے ALK inhibitor for metastatic disease یا جن کی بیماری بڑھ گئی ہے۔ alectinib یا ceritinib پر پہلی ALK inhibitor تھراپی کے طور پر میٹاسٹیٹک بیماری.

منظوری ALK-مثبت میٹاسٹیٹک NSCLC والے 215 مریضوں کے ذیلی گروپ پر مبنی تھی، جن کا پہلے ایک یا زیادہ ALK کناز انحیبیٹرز کے ساتھ علاج کیا گیا تھا، غیر ترتیب شدہ، خوراک کے لحاظ سے اور سرگرمی کا تخمینہ لگانے والے، ملٹی کوہورٹ، ملٹی سینٹر اسٹڈی میں اندراج کیا گیا تھا )۔ RECIST 1.1 کے مطابق، جیسا کہ ایک آزاد مرکزی جائزہ کمیٹی کے ذریعے اندازہ کیا گیا ہے، بڑے افادیت کے اقدامات مجموعی رسپانس ریٹ (ORR) اور intracranial ORR تھے۔

ORR 48% (95% CI: 42, 55) تھا، 4% مکمل اور 44% جزوی ردعمل کے ساتھ۔ متوقع درمیانی ردعمل کی مدت 12.5 ماہ تھی (95% CI: 8.4، 23.7)۔ RECIST 1.1 کے مطابق CNS میں قابل پیمائش گھاووں والے 89 مریضوں میں intracranial ORR 21% مکمل اور 38% جزوی ردعمل کے ساتھ 60% (95% CI: 49, 70) تھا۔ متوقع درمیانی ردعمل کی مدت 19.5 ماہ تھی (95% CI: 12.4، نہیں پہنچی)۔

حاصل کرنے والے مریضوں میں سب سے زیادہ عام منفی ردعمل (واقعات ≥20%)لورلاٹینیبورم میں کمی لاتے، پیریفرل نیوروپتی، علمی اثرات، ڈیسپنیا، تھکاوٹ، وزن میں اضافہ، آرتھرالجیا، موڈ کے اثرات اور اسہال۔ سب سے زیادہ عام لیبارٹری کی اسامانیتا ہائپرکولیسٹرولیمیا اور ہائپر ٹرائگلیسیریڈیمیا تھیں۔

تجویز کردہلورلاٹینیبخوراک روزانہ ایک بار زبانی طور پر 100 ملی گرام ہے۔

LORBRENA کے لیے تجویز کردہ مکمل معلومات دیکھیں۔

یہ اشارہ ٹیومر کے ردعمل کی شرح اور ردعمل کی مدت کی بنیاد پر تیز رفتار منظوری کے تحت منظور کیا جاتا ہے۔ اس اشارے کے لیے مسلسل منظوری تصدیقی ٹرائل میں طبی فوائد کی تصدیق اور تفصیل پر منحصر ہو سکتی ہے۔ FDA نے اس درخواست کا ترجیحی جائزہ لیا اور اس ترقیاتی پروگرام کے لیے بریک تھرو تھراپی کا عہدہ دیا۔ ایف ڈی اے کے تیز رفتار پروگراموں کی تفصیل گائیڈنس فار انڈسٹری: ایکسپیڈیٹڈ پروگرام فار سیریس کنڈیشنز-ڈرگس اینڈ بائیولوجکس میں کی گئی ہے۔

صحت کی دیکھ بھال کرنے والے پیشہ ور افراد کو چاہیے کہ وہ تمام سنگین منفی واقعات کی اطلاع دیں جن کا تعلق کسی بھی دوا اور آلے کے استعمال سے FDA کے MedWatch رپورٹنگ سسٹم کو یا 1-800-FDA-1088 پر کال کر کے۔

ٹوئٹر @FDAOncologyExternal Link ڈس کلیمر پر اونکولوجی سینٹر آف ایکسیلنس کو فالو کریں۔

OCE کے پوڈ کاسٹ، کلینیکل آنکولوجی (D.I.S.C.O.) میں ڈرگ انفارمیشن ساؤنڈ کاسٹ پر حالیہ منظوریوں کو دیکھیں۔