> خبریں > انڈسٹری نیوز

API مینوفیکچرنگ کی آؤٹ سورسنگ - کیا سخت ضابطے اور معیار کی جانچ ضروری ہے؟

2022-06-17

ایک API کو دو بڑی سطحوں پر کوالٹی چیک پاس کرنے کی ضرورت ہے:

جس ملک میں یہ پیدا ہوتا ہے۔

اس ملک میں جہاں منشیات تیار کی جاتی ہیں اور اختتامی صارفین کو فروخت کی جاتی ہیں۔

یہی وجہ ہے کہ ایک API مینوفیکچرر کو فریق ثالث کے آڈٹ کا بندوبست کرنا پڑتا ہے جس کی تصدیق اس بات کی تصدیق کرتی ہے کہ ان کے صنعتی سیٹ اپ میں API کے مینوفیکچرنگ کے عمل کے دوران تمام صنعتی معیارات کی پیروی کی جاتی ہے۔

اگر کوئی کمپنی معائنہ کے عمل میں ناکام ہو جاتی ہے، تو انہیں ایک انتباہ جاری کیا جاتا ہے اور منشیات کے مینوفیکچررز کے ساتھ تمام معاملات کو عارضی طور پر روک دیا جاتا ہے جب تک کہ وہ دوبارہ معائنہ کے آڈٹ پاس نہیں کر لیتے۔ یہ اس بات کو یقینی بنانے کے لیے کیا جاتا ہے کہ تمام APIs انسانی استعمال کے لیے محفوظ ہیں اور اس کے استعمال سے کوئی بھی برا اثر نہیں ہونا چاہیے جو سنگین بیماری اور بعض صورتوں میں موت کا سبب بھی بن سکتا ہے۔

API کے بیچوں کے ملٹی لیول چیک تیار کیے گئے ہیں:

سب سے پہلے، خود API مینوفیکچرر کی لیبارٹری کے ذریعہ اس کا تجزیہ کیا جائے گا۔

دوم، تیسری پارٹی لیبارٹری تیار کردہ API کے حفاظتی اور معیار کے پیرامیٹرز کا معائنہ کرے گی۔

تیسرا، ادویات بنانے والی کمپنی یا فارماسیوٹیکل کمپنی ٹریڈنگ سے پہلے API کی جانچ کرے گی۔

آخر میں، ہسپتالوں کے ذریعے بہت سے بیچوں کی جانچ بھی کی جائے گی جہاں آخری استعمال کرنے والوں کو دوا تجویز کی جائے گی۔

مصنوعات کے زمرے جو API ریگولیٹری کنٹرول کے تحت آتے ہیں وہ ہیں:

مقررہ زہر کے ساتھ/بغیر عام مصنوعات۔

منشیات کی نئی مصنوعات۔

ہیلتھ سپلیمنٹس، ویٹرنری پروڈکٹس، بائیو ٹیکنالوجی پروڈکٹس، اور روایتی مصنوعات API ریگولیٹری کنٹرول میں نہیں آتیں۔

مینوفیکچرنگ کے اچھے طریقے

یہ وہ اصطلاح ہے جس کی زیادہ تر API مینوفیکچررز کو پابندی کرنی پڑتی ہے۔ یہ وہ معیارات ہیں جو بین الاقوامی سطح پر منشیات کی تیاری کے لیے محفوظ API تیار کرنے کے لیے پہچانے جاتے ہیں۔ ہر ملک کے پاس ضوابط کا ایک سیٹ مقرر ہوتا ہے جس میں وہ تمام رہنما خطوط ہوتے ہیں جن کی پیروی ایک API کارخانہ دار کو GMP کے ایک حصے کے طور پر کرنی چاہیے۔

اگر ہم اس بات کی یقین دہانی کرانا چاہتے ہیں کہ دواسازی کی صنعت میں تیار کی جانے والی ادویات انسانی انتظامیہ کے لیے محفوظ ہیں تو ایک معروف API کارخانہ دار کو تلاش کرنا جو GMP کی سختی سے پیروی کرتا ہے۔ کچھ پیرامیٹرز جو API سپلائرز کی ساکھ کا تعین کر سکتے ہیں وہ ہیں:

پس منظر کی جانچ ان کے مینوفیکچرنگ کے عمل، ان کے ٹرن اوور، مینوفیکچرر کی صلاحیت، اور ان کے کلائنٹ کی ماضی کی تاریخ میں کسی بھی خامیوں کو ظاہر کرنے کے قابل ہونا چاہیے۔

خام مال کی خریداری، API مینوفیکچرنگ، API اجزاء کی سٹورنگ اور پیکجنگ کے دوران معیار کے پیرامیٹرز کے ریکارڈ کی جانچ پڑتال۔

نیز، اس بات کی تصدیق کریں کہ آیا API فراہم کنندہ کسی ناکام معیار کی جانچ کی ذمہ داری لینے کے لیے تیار ہے یا نہیں۔

ایک مخصوص ٹائم فریم میں API تیار کرنے کے لئے ان کی تیاری ایک API کارخانہ دار کے طور پر ان کی افادیت کے بارے میں بہت کچھ بتاتی ہے۔

API جدید ادویات کی تیاری کے عمل کے لیے بنیادی ہے اور لاگت میں کٹوتی ہی واحد معیار نہیں ہونا چاہیے جس کا اطلاق ایک فعال دواسازی کے اجزا کی تیاری پر کیا جا سکتا ہے کیونکہ اگر مذکورہ بالا ضابطوں اور طریقوں پر سختی سے عمل نہ کیا جائے تو یہ انسانی صحت کو بری طرح متاثر کر سکتا ہے۔

پچھلا:بہترین چائنا API کارخانہ دار کیسے تلاش کریں؟

اگلے:آپ minocycline hydrochloride کے بارے میں کتنا جانتے ہیں؟